La nueva ISO 9001:2026 ya está publicada. Se trata de la sexta edición, que anula y sustituye a ISO 9001:2015 y consolida además la Modificación ISO 9001:2015/Amd 1:2024.
Para las organizaciones que ya tienen implementado y certificado un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la primera conclusión es importante: no estamos ante una norma que obligue a reconstruir el sistema desde cero. La estructura principal se mantiene y continúan siendo centrales el enfoque a procesos, el ciclo PHVA, el liderazgo, el enfoque al cliente y el pensamiento basado en riesgos.
Sin embargo, hay cambios que no deberían tratarse simplemente actualizando referencias documentales de «2015» a «2026». La propia ISO identifica como cambios principales la incorporación de términos y definiciones fundamentales en el Capítulo 3, la introducción de la cultura de la calidad y el comportamiento ético, una separación más clara entre riesgos y oportunidades, el fortalecimiento de la gestión del cambio y una ampliación del contenido explicativo del Anexo A. Se elimina, además, el antiguo Anexo B.
Para responsables de calidad, auditores y consultores, estos son los aspectos que conviene revisar.
1. Cultura de la calidad y comportamiento ético en ISO 9001:2026: ahora tienen presencia explícita
Uno de los cambios más visibles aparece en liderazgo. La nueva edición establece que la alta dirección debe promover la cultura de la calidad y un comportamiento ético, junto con la mejora continua, el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos y el pensamiento basado en oportunidades (5.1.1).
El punto importante es cómo llevar esto a la práctica. No parece razonable responder al nuevo requisito únicamente incorporando una frase a la política de calidad. Una organización debería preguntarse, por ejemplo:
- ¿Qué comportamientos promueve realmente la dirección cuando existe tensión entre plazo, costo y calidad?
- ¿Las personas pueden informar de errores o problemas sin que el sistema incentive su ocultamiento?
- ¿Los responsables de los procesos entienden su responsabilidad sobre la calidad, o esta sigue recayendo principalmente en el área de calidad?
- ¿Las decisiones operativas son coherentes con los compromisos declarados?
- ¿Las personas saben distinguir qué es aceptable y qué no lo es dentro de sus procesos?
ISO 9000:2026 ayuda a entender el alcance del concepto: relaciona la cultura de la calidad con los valores, las creencias, las actitudes y los comportamientos observados dentro de la organización, y subraya el papel esencial de la alta dirección para promoverla (ISO 9000:2026, 4.3.9). Además, el Anexo A de ISO 9001:2026 relaciona la toma de conciencia con comportamientos alineados con la política y los objetivos de calidad, y estos, a su vez, con la cultura de la calidad y el comportamiento ético (A.7.3).
Conviene tener presente que el requisito no vive solo en el liderazgo. La propia ISO señala que la cultura de la calidad y el comportamiento ético se abordan especialmente en el liderazgo (5.1), la toma de conciencia (7.3) y el ambiente para la operación de los procesos (7.1.4), cuya nota reconoce que algunos factores del ambiente pueden verse influidos por la cultura de la calidad organizacional y el comportamiento ético.
¿Qué revisar? Más que crear documentación nueva, conviene revisar liderazgo, toma de conciencia, competencias, comunicación interna, el ambiente de trabajo y las evidencias de cómo se toman realmente las decisiones relacionadas con la calidad.
2. Riesgos y oportunidades en ISO 9001:2026: una separación mucho más clara
ISO 9001:2015 ya exigía abordar riesgos y oportunidades. La edición 2026 da un paso adicional: los diferencia expresamente, y no solo en la estructura. Eleva el «pensamiento basado en oportunidades» a concepto propio, junto al «pensamiento basado en riesgos» (5.1.1 k).
El capítulo 6 incorpora ahora tres apartados diferenciados:
- 6.1.1 Determinación de riesgos y oportunidades;
- 6.1.2 Acciones para abordar los riesgos;
- 6.1.3 Acciones para abordar las oportunidades.
Para los riesgos, la organización debe determinar, analizar y evaluar aquellos que puedan tener un efecto no deseado sobre su capacidad para proporcionar de forma continua y consistente productos y servicios conformes y para aumentar la satisfacción del cliente (6.1.2). Para las oportunidades se exige el mismo ejercicio —determinarlas, analizarlas y evaluarlas—, pero desde la perspectiva de los efectos deseados que pueden conseguirse (6.1.3). En ambos casos hay que planificar las acciones, integrarlas en los procesos del SGC y evaluar su eficacia.
El cambio merece atención porque en muchos sistemas las «oportunidades» han terminado convertidas en una columna más de la matriz de riesgos, sin una gestión real posterior.
El Anexo A aclara además dos cosas especialmente útiles: que riesgos y oportunidades son conceptos distintos y pueden determinarse y abordarse mediante procesos independientes (A.6.1.1), y que la norma no obliga a utilizar una metodología formal de gestión de riesgos ni un proceso documentado específico (A.6.1.2).
¿Qué debería revisar una organización? No necesariamente cambiar su matriz. Sí debería poder demostrar:
- qué riesgos relevantes ha identificado;
- cómo los ha analizado y evaluado;
- qué acciones ha decidido implementar;
- cómo evalúa la eficacia de esas acciones;
- qué oportunidades relevantes ha identificado;
- cuáles ha decidido abordar;
- qué resultados espera obtener de ellas.
La pregunta ya no debería ser «¿tenemos una matriz de riesgos y oportunidades?», sino «¿estamos gestionando realmente ambos conceptos?».
3. Gestión del cambio en ISO 9001:2026: se refuerza de forma significativa
El apartado 6.3 sigue exigiendo que los cambios del SGC se realicen de manera planificada, pero desarrolla con más detalle qué debe considerarse. Cuando se determina la necesidad de un cambio, la organización debe considerar, entre otros aspectos:
- su propósito y sus posibles consecuencias;
- el impacto potencial en la integridad del SGC;
- la disponibilidad de recursos e información;
- la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades;
- la comunicación del cambio;
- cómo se hará el seguimiento y se evaluará su eficacia;
- cómo se revisarán sus resultados.
Esto es especialmente relevante para organizaciones que están incorporando nuevas tecnologías, automatizando procesos, cambiando sistemas informáticos, modificando estructuras organizacionales, externalizando actividades o cambiando proveedores críticos.
Una pregunta útil para revisar el sistema: cuando la organización introduce un cambio relevante, ¿existe realmente un mecanismo para evaluar su efecto sobre el SGC antes, durante y después? Si la gestión del cambio se limita hoy a autorizar una modificación documental, probablemente sea un aspecto que convenga reforzar.
4. Evaluación del desempeño y revisión por la dirección en ISO 9001:2026
La separación entre riesgos y oportunidades tiene una consecuencia práctica que puede pasar desapercibida. La nueva edición la traslada tanto al análisis y evaluación como a la revisión por la dirección:
- en 9.1.3, se evalúa por separado la eficacia de las acciones sobre los riesgos (e) y sobre las oportunidades (f);
- entre las entradas de la revisión por la dirección (9.3.2), figuran de forma diferenciada la eficacia de las acciones adoptadas para abordar los riesgos (g) y la de las adoptadas para abordar las oportunidades (h).
No bastará, por tanto, con comprobar que ambos fueron identificados. La dirección tendrá que disponer de información que le permita valorar si las acciones adoptadas están funcionando. Para muchas organizaciones es un buen momento para revisar el contenido y la utilidad real de la revisión por la dirección.
5. No todo cambio en ISO 9001:2026 obliga a crear un procedimiento
Este punto es especialmente importante. La propia ISO 9001:2026 indica que la norma no exige uniformidad en la estructura de los sistemas, ni que la documentación siga el orden de sus capítulos, ni que la organización utilice literalmente la terminología de ISO (Introducción, 0.1).
Por tanto, una transición bien gestionada no debería comenzar con «tenemos que cambiar todos nuestros procedimientos», sino con «¿qué requisitos han cambiado y en cuáles nuestro sistema actual presenta realmente una brecha?». En sistemas maduros, probablemente ya existan prácticas que respondan a parte de los nuevos requisitos. El objetivo debería ser identificarlas, comprobar que son eficaces y modificar únicamente lo necesario.
¿Qué debería hacer ahora una organización certificada con ISO 9001?
Una propuesta práctica sería seguir este orden:
1. Realizar un análisis de brechas requisito por requisito. No comparar únicamente los índices de ambas versiones, sino analizar qué exige realmente ISO 9001:2026 y qué evidencia proporciona hoy el sistema.
2. Clasificar los resultados en: requisito ya cubierto; práctica existente que necesita reforzarse; nuevo requisito o cambio que necesita una acción específica.
3. Revisar especialmente liderazgo, riesgos y oportunidades y gestión del cambio, áreas expresamente destacadas por la revisión de 2026, y comprobar si el cambio climático es una cuestión pertinente para el contexto (4.1 y 4.2).
4. Revisar la toma de conciencia de las personas, en particular sobre cultura de calidad, comportamiento ético y responsabilidad sobre los resultados de sus propios procesos.
5. Actualizar el programa de auditorías internas. La auditoría interna debería permitir comprobar la aplicación de los nuevos requisitos y no limitarse a verificar que se actualizaron documentos. La norma mantiene que el programa debe considerar la importancia de los procesos, los resultados de auditorías anteriores y los cambios que afectan a la organización (9.2.2).
6. Incorporar los cambios a la evaluación del desempeño y a la revisión por la dirección, revisando por separado la eficacia de las acciones sobre riesgos y sobre oportunidades.
7. Actualizar la información documentada solo cuando sea necesario. El foco debe estar en la eficacia del sistema, no en aumentar su documentación.
Un apunte sobre el calendario de transición
Conviene distinguir dos trabajos: preparar técnicamente el sistema para ISO 9001:2026, que ya puede comenzar; y planificar la transición formal de la certificación acreditada, que se realizará conforme a las disposiciones que resulten aplicables. Por ese motivo, no es recomendable asumir automáticamente un determinado plazo de transición tomando como referencia revisiones anteriores.
La transición como oportunidad para mejorar el SGC
ISO 9001:2026 mantiene gran parte de la lógica de la edición anterior, pero introduce cambios relevantes para sistemas que se han vuelto excesivamente documentales o que funcionan principalmente desde el área de calidad. La cultura de la calidad, el comportamiento ético, la diferenciación entre riesgos y oportunidades y una gestión del cambio más robusta vuelven a poner el foco en cómo funciona realmente la organización, no solo en lo que dicen sus procedimientos.
Para quienes ya cuentan con ISO 9001 implementada, la mejor estrategia probablemente no sea empezar modificando documentos. El primer paso es entender la brecha; a partir de ella, decidir qué merece realmente cambiar.
Certhia es un organismo de certificación acreditado por INN (Chile), INACAL (Perú) y ENAC (España) para certificar sistemas de gestión bajo ISO 9001. Continuaremos compartiendo información técnica sobre ISO 9001:2026 y su aplicación en los sistemas de gestión existentes.
¿Tu organización ya está evaluando los cambios de ISO 9001:2026? Escríbenos y te orientamos sin compromiso.
Chile: www.certhia.cl | España: www.certhia.es | Perú: www.certhia.pe
